联环 盐酸舍曲林胶囊

盐酸舍曲林胶囊(联环)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸舍曲林胶囊

  商品名称：盐酸舍曲林胶囊

  英文名称：sertraline hydrochloride capsules

【主要成份】 本品主要有效成分为舍曲林。

【适应症/功能主治】舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

【规格型号】50mg*14s

【用法用量】成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

【不良反应】1.自主神经系统:口干和多汗。2.中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。3.胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。4.精神:厌食、失眠和嗜睡。5.生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。

【禁 忌】1.本品禁用于对舍曲林过敏者。2.舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(maois)合用。3.舍曲林禁止与匹莫齐特合用。

【注意事项】1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。3.躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】7-10lpdofzolofttablets,12/14/1999,china,ipiof8/10/1999单氨氧化酶抑制剂(maois)：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂,包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰和可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺治疗出现了严重副反应,有时是致命性的.有些病例是类似5-羟色胺综合症的表现包括：发热,强直,肌肉痉挛,自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动;精神状况的改变包括精神紊乱,易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷.所以,服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林;同样,舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗.中枢神经系统抑制剂和酒精：每日同时服用舍曲林200mg不会增加乙醇,卡马西平,氟哌啶醇或苯妥英对健康受试者认知功能和精神运动性活动能力的作用,但不主张舍曲林与酒精合用。

【药物过量】有证据表明,舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围.曾有舍曲林单独过量服用高达13.5克的报道.曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道,但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下.因此,应对任何用药过量给予积极治疗.药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡,胃肠不适(如恶心和呕吐),心动过速,震颤,激动和头晕.罕有昏迷报道.舍曲林没有特效的解毒剂.开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气,可与导泻剂合用活性碳,可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效.在对症治疗及支持疗法同时,建议进行心脏及生命体征监测.由于舍曲林有较大分布容积,强迫利尿,透析,血液灌注及换血疗法均没有明显意义。

【药理毒理】舍曲林在体外是神经元强效和特异的5-羟色胺再摄取抑制剂,能导致动物体内5-羟色胺效应的增强.舍曲林对神经元中去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取仅有极轻微的作用.在临床剂量下,舍曲林阻断人类血小板对5-羟色胺的摄取.在动物体内,舍曲林没有中枢兴奋作用,镇静作用,抗胆碱能作用和心脏毒性.在健康志愿者所做的对照研究中,舍曲林不引起镇静作用,因而不影响各种精神运动的操作。

【药代动力学】男性每日口服舍曲林一次50-200mg,舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性,连续用药14天,服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值(cmax).青少年和老年人的药代动力学参数与18-65岁之间成人无明显差别.舍曲林平均半衰期为22-36小时.与终末清除半衰期相一致,每天给药一次,一星期后达稳态浓度,在这过程中有两倍的浓度蓄积.舍曲林的血浆蛋白结合率为98%.动物实验结果表明,舍曲林有较大的分布容积.舍曲林主要首先通过肝脏代谢,血浆中的主要代谢产物n-去甲基舍曲林的药理活性在体外明显低于舍曲林,约是舍曲林的1/20,没有证据表明其在抗抑郁模型体内有药理活性,它的半衰期是62-104小时.舍曲林和n-去甲基舍曲林的最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄,只有少量(65岁)参加了证实舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验.老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。

【贮 藏】密封阴凉干燥处保存。

【包 装】铝塑包装。每盒1板，每板14粒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20080312

【生产企业】江苏联环药业股份有限公司